국내 최초 보건복지부 인증
약침 조제 원외탕전실
168개에 달하는 보건복지부 원외탕전실 평가인증제 기준 통과는 물론
상시 자체 점검을 통한 철저한 품질관리로
고품질의 약침을 조제합니다.
약침이란?
순수 한약재에서 유효한 성분을 정제·추출하여 경혈에 직접 주입하는 한방
치료법입니다.
한약의 효과와 침의 효과를 동시에 극대화함으로써 인체의 면역 작용을
강화시켜 모든 질환에 효율적으로 응용할 수 있습니다.
약물을 경혈에 직접 투입하기 때문에 적은 양으로도 빠른 효과가 나타나며,
한약을 복용하기 어려운 환자에게도 사용 가능합니다.
약침의 효과
- 어혈 제거
- 기혈 순환
- 통증 감소
약침은 어혈을 제거하고 기혈을 순환시키는 효능이 뛰어나 디스크, 근육통,
염좌, 오십견 등 근골격계 질환에 동반되는 통증을 빠르게 감소시키는 데
폭넓게 활용되고 있습니다.
자생 약침이 특별한 이유
-
01 전문의약품과 동일한 수준의 품질 관리 시스템
자생 약침은 무균실, 약침 전용 수처리실 등 KGMP(한국 우수의약품 제조 및
품질관리 기준)에 준하는 자동화·표준화된 첨단 조제 설비에서 원료부터
완제품까지 철저한 품질 관리 과정을 거쳐 조제됩니다. -
신바로약침 효과
- 항염증
- 뼈 강화
- 신경 재생
- 연골보호
서울대 천연물과학연구소와 성균관대 약대 공동 연구결과
(SCI급 국제 학술지 게재)02 치료 효과가 과학적으로 입증된 신바로약침
신바로약침은 자생한방병원에서 근골격계 치료에 처방하는 한약인
‘청파전’에서 유효 성분을 정제·추출하여 개발한 자생만의 치료법으로
자생메디바이오센터에서 독점 조제합니다. -
자생약침을 쓰는 의료기관
5천03 전국 5천여 곳의 한방의료기관에서 사용
자생 약침은 한의사들에게 품질과 효과를 인정받아 전국 5천여 곳의
한방병원과 한의원에서 처방되고 있습니다. 자생메디바이오센터는 전국의
한방의료기관에 고품질의 약침을 조제하여 공급합니다.
약침 품질 관리 시스템
오염을 전면 차단한
무균실에서 고품질의
약침을 조제합니다.
약침 조제의 핵심은 무균성입니다.
자생은 약침 조제 공정에 따라 등급별 무균실을
운영함으로써 철저한 청정도 관리를 통해
고품질의 안전한 약침을 조제합니다.
청정도 시험
매 작업 시 부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균에 대한 청정도 시험을 실시합니다.
미생물 오염 전면 차단
무균실 내부는 용수 배관 및 배수구 설치를 금지하여 용수와 역류로 인한 미생물의 오염을 전면 차단합니다.
질소 가스 제균 여과
무균실에서 최종 사용되는 공기 및 질소 가스는 제균 여과를 통해 미생물 및 수분을 완전 제거하여 공급합니다.
4대 동선 구분으로 교차오염 방지
약침 조제소는 인동선, 원료동선, 자재동선, 폐기물동선을 별도로 하여 서로 간에 발생될 수 있는 교차오염을 방지하고 있습니다.
용도에 따른 등급별 무균실 운영
이루어지는 곳으로 무균적이어야 하며 HEPA Filter에 의해
수직으로 기류가 형성되어 시간 당 600회 이상의 환기와
24시간 particle 관리가 이뤄집니다.
작업을 실시하는 작업자들의 작업 공간입니다. 무균복 착용이
필수이며 모든 물품은 멸균을 통해 반입됩니다.
정기적으로 청정도 관리를 실시합니다.
정기적으로 청정도 관리를 실시합니다.
- CNC
- 약침의 이물검사와 포장 등이 진행되는 공간입니다.
수처리실에서 3단계 필터와 EDI시스템을 거친 깨끗한 정제수를 사용합니다.
주사용수(WFI)는 24시간 품질관리를 통해
세균 발생 및 오염을 철저하게 차단합니다.
주사용수는 제조 1일 이내 전량 사용
약침 조제에 사용되는 물은 미생물 오염 및 다른
화학 성분의
혼입을 피하기 위해 1일 이내 전량 소진하며 80℃ 이상으로
관리합니다.
주사용수(WFI)시험
매 조제 시 주사용수의 전도도, 유기체탄소, 엔도톡신, 미생물 시험 등을 측정 관리하여 최상의 물로 한약을 조제합니다.
365일 24시간 순환 및 유속 관리
모든 용수는 품질 유지를 위해 365일 24시간 순환되며, 초음파 유속계를 사용하여 유속을 측정하여 관리합니다.
오염 및 부식 방지 특수 배관 사용
모든 저장용기와 배관은 특수 스테인리스강(SUS316L)을 사용하여 미생물 오염과 배관 부식이 일어나지 않도록 관리합니다.
보건복지부 원외탕전실 인증기준에 따른 철저한 안전성 검사를 진행합니다.
유해물질 시험, 성분 확인 시험 등 식약처 기준인
대한민국약전, 생약규격집에 따라 약재와 약침의
안전성을 철저하게 검증합니다.
무균 시험
모든 약침은 랜덤 샘플링 후 14일간 무균시험을
실시하여
적합 여부를 확인합니다.
함량 분석 시험
모든 약침 조제 시, 완제품에 대하여 함량 분석
시험을
진행합니다.
불용성 미립자 시험
주사제 기준에 준하여 불용성 미립자를 확인하는
시험을
진행합니다.
엔도톡신 시험
인체에 발열 반응을 일으키는 독성 물질인
엔도톡신(Endotoxin) 분석을 실시합니다.
자생 약침이
만들어지는 과정
01. 한약재 검사
중금속, 잔류 농약, 순도 시험, 성분 확인
시험,
성분 전량 시험을 진행합니다.
02. 수처리
약침용수는 3단계 필터를 거친 정제수를 다시
증류하여
수증기만을 모아서 만든
WFI(주사용수)만을 사용하며, 미생물 오염과
발열성 물질(엔도톡신)을 철저하게 차단합니다.
03. 조제
한의사의 처방에 의해 한약사가 무진동 석정반에
설치된
전자 저울을 사용하여 정밀하게 한약재를
칭량하여 조제합니다.
04. 탕전
약침 전용 탕전기로 일정 용량의 한약을 적절한
온도와
시간에서 탕전합니다.
05. 무균 여과
조제된 약침용액을 0.2㎛필터를 사용하여 1차,
2차
제균여과를 실시하여 균을 제거합니다.
06. 약침 바이알 세척 및 멸균
약침액을 충진할 바이알을 초음파, 정제수,
주사용수를
이용하여 6단계에 거쳐 세척한 후,
300도 이상의 고온에서 멸균 처리하여 미생물
발열성 물질을 완전히 제거합니다.
07. 자동 충전 및 밀봉
HEPA Filter를 설치하여 외부로부터의
오염을
차단한 무균충전실에서 여과된 약침액을 바이알에 충전한 후 밀봉합니다.
08. 멸균
밀봉된 바이알을 고압증기멸균기에 넣어
미생물이나
독성물질에 의한 오염이 전혀 없는
완전한 무균상태를 만듭니다.
09. 전수 이물검사
전문 이물검사자가 완성된 약침에 대한 전수
이물조사를
실시합니다.
10. 품질 검사
무균 시험 전용 시험 장비로 미생물 무균 시험을
진행합니다.
11. 라벨 및 포장
약침 고유의 처방코드, 조제번호, 조제일자,
권장사용기한,
조제한약사 등의 정보를 케이스에
인쇄하여 관리합니다.
12. 입/출하
2 ~ 8℃에서 저온 보관합니다.